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示范区组织开展医疗器械飞行检查工作

文章来源:信用许昌 发布时间:2023-07-28 文字大小: |

为进一步规范医疗器械市场秩序,保障医疗器械安全有效和公众用械安全。近日,许昌市市场监督管理局示范区分局在辖区内组织开展医疗器械飞行检查工作,全力保障医疗器械产品全生命周期质量安全。

根据2023年全市二、三季度医疗器械经营企业飞行检查任务,在辖区内对随机抽取的18家医疗器械经营企业开展检查,截止目前,已对重庆医药集团许昌有限公司等3家医疗器械经营企业完成飞行检查。此次飞行检查严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规要求开展,检查的重点内容包括:医疗器械经营企业质量管理体系文件执行、计算机信息管理系统运行、医疗器械储存运输温湿度监测、医疗器械购销存记录、票据、货款、数据是否完整可追溯等方面,并在检查过程中面向医疗器械经营企业法定代表人、负责人、质量管理人员,围绕医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识进行现场提问。

通过检查,增强了医疗器械经营单位的守法意识和自律意识,规范了医疗器械诚信经营行为。下一步,将以这次飞行检查为契机,举一反三,加大监督检查力度,不断强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管,全力提升医疗器械产品整体质量。


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